autumn 第二批国家组织药品集中采购和使用工作答记者问
按照党中央、国务院决策部署，为扩大国家组织药品集中采购改革成效，国家医保局会同有关部门组织全国各省份和新疆生产建设兵团形成采购联盟，于1月17日开展了第二批国家组织药品集中采购工作，产生拟中选结果，经公示后将发布正式中选结果。试点办、联采办负责人就有关问题接受记者采访。
一、国家组织药品集中采购和使用试点及试点扩大区域范围的成效如何？
“4+7”试点及扩围进展顺利。试点城市采购执行超预期，提前完成约定采购量。截至12月底，25个中选药品“4+7”试点地区平均采购执行进度为183%，中选药品占同通用名药品采购量的78%。各扩围地区均已在12月份开始执行扩围采购结果，全国患者都用上了质优价廉的集中采购中选药品。“4+7”试点及扩围是深化药品集中采购制度的有效探索，综合改革成效显著，具有深刻意义。
是增进民生福祉的重要工程。药品集中采购在降低患者费用负担的同时，提高了临床用药质量水平。试点和扩围最直接的效应就是减轻患者费用负担。中选药品大多是高血压、精神病、病毒性肝炎、恶性肿瘤等慢性病和重大疾病用药，长期用药负担很重。通过带量采购显著降低药品价格，患者负担显著降低，原来吃不起的药现在吃得起了，解决了治疗可及性的问题，这是老百姓最直接的获益。带量采购以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围标准，解决了简单的价格竞争导致的“劣币驱逐良币”问题。从“4+7”试点地区情况看，群众使用通过一致性评价的仿制药和原研药的占比从50%左右大幅度提高到90%以上，显著提升群众用药质量水平。
是净化行业生态环境、促进产业转型升级的重要举措。在分散采购模式下，一些医药企业不注重产品创新、质量和成本控制，过度依赖销售渠道。在这种营销模式下，药品销售人员和医务人员面临违法违规风险。集中带量采购后，由于“4+7”试点及扩围将仿制药质量和疗效一致性评价作为重要基础，在质量和疗效一致的前提下，让不同企业生产的同通用名药品同台竞争，使得药品质量和疗效由行业内关注变为全社会关注。以质量和疗效一致性评价为前提的集中采购，促使企业回归成本和质量竞争，企业公关行为将大幅度减少，企业间竞争转为公开透明的产品质量和成本竞争，水面下的灰色操作转为阳光下的公平竞争，从根本上改善了医药行业生态环境，有利于医药产业从营销驱动向创新驱动转变。
是推进“三医联动”的重要切入口。除了显著降低虚高价格，减轻群众负担，试点改革效应还集中体现在推动解决医疗服务体系领域深层次的体制机制问题。一方面，实现政策协同，包括医保支付标准与采购价协同，结余留用与薪酬分配制度改革协同，对医疗机构和医务人员规范使用中选药品的绩效考核协同，政策联通协同，发挥叠加效应。另一方面，实现部门联通。试点及扩围由医保、医疗、医药三部门共同推进，工信、商务、市场监管等部门在供应保障、流通配送和反垄断方面各司其职，积极支持试点工作，形成多部门协同、共同推进改革的良好局面。
二、第二批国家组织药品集中采购和使用工作的做法以及未来国家组织药品集中采购和使用的工作思路？
按照国务院常务会议精神，在坚持“4+7”试点和扩围的主要原则和政策措施基础上，总结经验，优化集中采购规则，开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。主要做法有：
一是组成联盟汇总采购需求。由全国各省组成采购联盟，联盟地区公立医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加，报送采购需求，实施带量采购。二是明确药品范围。以仿制药一致性评价为质量入围标准，从通过仿制药一致性评价的药品中，重点选择竞争较为充分的品种纳入第二批集采范围，并强调保质保供。三是完善采购规则。既允许多家中选，又保持适度竞争性。允许同一药品不同企业的中选价格存在差异。同时，合理控制同一药品不同中选企业间的价格差距，既尊重市场竞争导致的适度价格差异，又防范价差过大引发待遇不均衡。四是坚持“国家组织、联盟采购、平台操作”的工作机制。国家统一组织，由各省代表组成联合采购办公室，上海市医药集中招标采购事务管理所承担联合采购办公室日常职能，负责具体实施。五是坚持带量采购政策措施。坚持“4+7”试点和扩围的政策要求和保障措施，确保中选药品质量、供应、采购、回款，落实医保预付或垫付以及医疗机构结余留用等措施。
下一步我们将在完善“4+7”试点和扩围以及第二批国家组织药品集中采购和使用的经验做法基础上，建立常态化、规范化的集中带量采购制度，将更多产品纳入集中带量采购。让新的采购模式、营销方式、行业生态成为主导性力量。一是实施范围全覆盖。不再选择部分城市试点，一次集采即在全国同步实施。二是集采机制常态化。国家组织药品集中采购将常态化开展，符合条件的品种都将纳入集中采购范围，持续扩大采购范围，提高群众受益面。三是供应协议更稳定。适当延长将带量采购协议期，进一步稳定市场供应和行业预期。
三、为什么国家组织药品集中采购和使用工作能够大幅降低药品价格？
本次集采平均降价幅度达到53%，最高降幅达到93%。尤其是降糖药阿卡波糖、格列美脲等慢性病常用药较大幅度降价将显著降低患者负担。本次集中采购，对比国际价格以及国内价格，总体符合预期。促使集采药品大幅度降价主要有以下因素。
带量采购，招采合一。在传统“招采分离”的模式下，只招价格不带量、量价脱钩，企业缺乏销量预期，一些药品降价后，由于没有采购量的承诺，反而由于没有所谓销售费用空间而导致药品“降价死”，难以实现药价有效回归合理水平。从绝对价格水平看，相当一部分药品价格长期存在虚高水分，一些仿制药价格水平高于国际价格2倍以上，流通环节费用占价格中的主要部分，这也就是集中带量采购降价的主要空间。国家组织药品集中采购和使用核心就是真正实现了带量采购、招采合一，给药品生产企业明确的预期，有利于其根据采购量自主报价申报，真正实现量价挂钩，挤掉虚高空间。
完善规则，促进竞争。此次纳入第二批集采范围的药品均为生产企业在3家及以上的竞争较为充分的品种。我们在总结“4+7”试点和试点扩围经验的基础上，在确保防范垄断和供应风险的前提下，进一步完善了采购规则，通过公开、阳光的竞争实现了市场价格发现的功能。
“复活”低价，重回市场。从历史采购数据来看，部分生产成本不高、竞争充分的药品原来价格水平就很低，但由于流通模式原因，低价药反而难以打开市场，被高价药“逆淘汰”，患者难以低价买到药品，比如，解热镇痛药对乙酰氨基酚，历史数据显示有企业以0.02元/片的价格销售，但是低价药并未成为主流，此次拟中选价格为0.03-0.07元/片，促进了低价药稳定供应。此次拟中选的甲硝唑、阿莫西林，也是类似情况。开展国家组织药品集中采购和使用以后，通过带量采购、确保使用，企业不再需要进行销售公关，既有降低虚高药价的作用，也有将一批低价药“复活”后重新送到患者手中的功能，这也是回归国际惯例。
及时回款，降低成本。国家组织药品集中采购一方面要求医疗机构及时结清货款，另一方面实行医保基金预付或医保基金直接与企业结算，确保及时结清货款。据调查，“4+7”试点中选产品的30天结清率达到了90%以上，而此前普遍存在医疗机构拖欠企业货款问题，增加了企业的资金成本，并体现在终端价格中。集中带量采购及时结清货款，显著降低了企业资金成本，也为降价留出了空间。
此外，还需要指出的是，为便于公开竞价，竞价中企业以最小制剂单位报价，而现实生活中群众是按盒、瓶等包装单位购买药品的。比如，此次集中采购某企业的阿卡波糖，拟中选价0.18元/片是每片的价格，而患者购买是以盒为单位购买，折算价格为5.42元/盒。
四、中选药品的质量在实际使用中如何得到有力保障？
第一批国家组织药品集中带量采购实施以来，第三方评估显示，在临床中选产品替代非中选产品后，中选产品的质量和疗效已被医生和患者普遍认可和接受。在推进药品集中采购改革中，继续严守质量关。
一是坚持质量标准。本次集中采购药品的质量入围资格以通过一致性评价为质量托底要求，实现用药质量的整体提升，同时也避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。一致性评价全称是仿制药质量和疗效一致性评价，既包括质量，也包括疗效，在药品的原辅料、生产工艺、质量检测和疗效等方面均有严格标准。
二是加强质量监管。药品中选后，药品监管部门将强化监督检查和产品抽检，加强全生命周期质量监管，确保降价不降质，让群众用上质量和疗效放心的药品。
三是夯实企业责任。企业是药品质量和供应的第一责任人，必须对药品的质量负责。中选药品如果出现严重质量问题，则列入“违规名单”，取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消其在列入“违规名单”之日起2年内参与各地药品采购活动的资格。
此外，需要注意的是，据相关部门对一百多种常用药的审计调查，药品销售价格平均为药品生产成本的17-18倍左右，生产成本只占药品价格中极低的比例。此次集中采购中选药品价格大幅下降，挤出的是以往在流通领域长期存在的不合理水分，而不是生产成本，不影响药品质量水平。
五、老百姓何时用上第二批国家组织药品集中采购的药品？
下一步，国家医保局将会同国家卫生健康委、国家药监局等相关部门指导地方周密组织实施，确保中选药品供应和质量，确保中选药品进入医院并合理使用，加强药品采购使用监测评估，确保全国患者于2020年4月使用上中选药品。
中选药品进入医院将得到优先使用，这是国家组织药品集中采购成败的关键。卫生健康部门已专门印发文件，要求医疗机构畅通优先配备使用中选药品的政策通道，提高中选药品的合理使用水平，建立完善激励机制和绩效考核制度，加强中选药品临床使用情况监测，确保中选药品使用。医疗保障部门通过医保基金预付、鼓励医保基金直接与企业结算、医疗机构结余留用等激励措施，为中选药品使用提供有力保障。
